Ayudamos a los fabricantes a evaluar la biocompatibilidad y la eficacia biocida de sus productos

Realizamos los ensayos necesarios para que las empresas certifiquen, mediante marcado CE, sus productos sanitarios y comercializarlos cumpliendo la normativa.

En el ámbito particular de productos contra el COVID-19, las mascarillas quirúrgicas son un producto representativo. A diferencia de otros Equipos de Protección Individual (EPI) estas se consideran productos sanitarios: deben cumplir con el exigente reglamento para obtener el marcado CE, que otorga la conformidad para su puesta en el mercado.

Además de la evaluación de la biocompatibilidad bajo la norma ISO 10993, realizamos el ensayo de Limpieza Microbiana (determinación de la población de microorganismos), recogido junto con la Biocompatibilidad en la UNE EN14126:2004 Mascarillas quirúrgicas-Requisitos y métodos de ensayo.

Así mismo, en TECNALIA contamos con una dilatada experiencia en ensayos microbiológicos; se engloban la evaluación de biofilm en superficies y/o caracterización de la eficacia antimicrobiana (ISO 22196, ASTM E2149) frente a microorganismos habituales en infecciones producidas en productos sanitarios; determinación de bioburden y esterilidad (ISO 11737) en productos sanitarios, así como en la evaluación de la eficacia bactericida en desinfectantes (UNE EN 1040).

A su vez realizamos ensayos para la evaluación de la eficacia de conservantes de la película de un recubrimiento frente a hongos y algas bajo las normas EN 15457 y EN 15458: además de la evaluación del posible crecimiento fúngico de infinidad de materiales bajo las normas, ISO 846, MIL STD 810 y DO-160.