Laboratorium Sanitatis by TECNALIA est agréé par l’AEMPS comme fabricant et importateur de médicaments en recherche, immatriculé sous le numéro 4163E et Certifié GMP.
Nous disposons d’une installation unique offrant de larges possibilités de mise à l’échelle et de fabrication de médicaments, dispositifs médicaux et cosmétiques, dans le milieu le plus rigoureux d’application et de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (GMP selon les initiales en anglais).
Situation
Description
Nous sommes forts de la confiance de grandes entreprises du secteur pharmaceutique pour notre fiabilité, notre compétitivité et notre expérience.
Produits :
- Médicaments à usage humain et vétérinaire
- Dispositifs médicaux
- Compléments alimentaires
- Cosmétiques
Fabrication de lots pour les essais cliniques :
- Importation
- Fabrication de placébos et de médicaments
- Conception de stratégies de masquage
- Étiquetage pour le conditionnement primaire et secondaire
- Stockage
- Gestion des expéditions
- Retour, réconciliation et destruction de médicaments
Fabrication de lots pilotes ou d’enregistrement :
- Fabrication
- Transfert de techniques analytiques
Fabrication pour des tiers de lots industriels :
- Contrôle qualité : certificats d’analyses pour API, excipients et produit fini
- Fabrication et validation de processus de nettoyage
- Analyses et libération de lots
- Stockage
Fabrication Industrielle :
- Adaptation de la taille des lots à l’échelle industrielle
- Validation de nouveaux processus
Formes pharmaceutiques :
- Solides
- Liquides
- Semi-solides
Équipement :
- Mélange : Rulón, V, Cyclops Vima
- Granulation : haute vitesse, oscillant
- Séchage : statique, lit fluidisé
- Géluleuses : manuelle, Macofar CD-40
- Presses à comprimés : Kilian
- Comprimés pelliculés : Enrobeuse IMA-70 recouvrement
- Liquides : réacteurs 100 l, 2400 l
- Semi-solides : mélangeur 10 l, 300
- Conditionnement primaire :
- Tubes : Alu, PE
- Flacons : verre, PET
- Emballeuse sous blister
- Conditionnement secondaire :
- Emballeuse sous blister ALU/ALU et PVC/ALU
- Encartonneuse
- Étiqueteuse
Destiné à
- Laboratoires pharmaceutiques à la recherche d’un partenaire pour la fabrication de leurs médicaments.
Accréditations et Reconnaissances
Le laboratoire de développement pharmaceutique est certifié par l'Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS) en Normes de fabrication correcte (NCF) : Contrôle de qualité physique et chimique des médicaments à usage humain et médicaments en cours de recherche.
Le site de fabrication est certifié par l'Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS) en Normes de fabrication correcte (NCF) : Fabrication et importation de médicaments à usage humain non stériles, y compris les psychotropes et stupéfiants / Fabrication et importation de médicaments non stériles en cours de recherche.
Le site de fabrication de médicaments dispose de l'ISO 13485 - gestion de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux.
