À TECNALIA, en tant que CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization – Société de développement de contrats et fabrication), nous proposons une grande gamme de services ; formulation et développement analytique, mise à l’échelle et fabrication de lots pilotes, contrôle de la qualité et libération de lots, études de stabilité, pharmacogénétique et fabrication pour des tiers.
Nous mettons à disposition des projets de développement pharmaceutique plus de 3 000 m2 de laboratoire de pointe destinés aux services de :
- Développement galénique et analytique.
- Mise à l’échelle et fabrication de lots pilotes.
- Contrôle de qualité et lots d’enregistrement.
- Études de stabilité.
- Fabrication de médicaments pour des tiers.
Nous offrons des solutions rapides, flexibles et personnalisées
Grâce à notre gestion intégrale de projets de développement pharmaceutique, nous accompagnons les entreprises pharmaceutiques dans toutes les étapes du processus, de la recherche à l’étape clinique pour répondre aux besoins du marché dans les délais nécessaires. Pour ce faire :
- Nous aidons nos clients à progresser rapidement dans la chaîne de valeur du développement.
- Nous criblons et développons des formulations complexes, jusqu’à leur fabrication.
- Nous accélérons le développement et l’agrandissement de processus conformément aux bonnes pratiques de fabrication (GMP selon les initiales en anglais)
- Nous garantissons la conformité aux normes ; possibilité de réunions périodiques entre équipes techniques pour le bon suivi du projet.
- Suivi du programme facilité.
- Utilisation des connaissances de nos techniciens en matière d’exigences réglementaires.
- Solution rapide aux problèmes techniques.
- Frais d’audit réduits.
Destiné à
- Laboratoires pharmaceutiques.
Certificats et reconnaissances
Le laboratoire de développement pharmaceutique est certifié par l'Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS) en Normes de fabrication correcte (NCF) : Contrôle de qualité physique et chimique des médicaments à usage humain et médicaments en cours de recherche.
Le site de fabrication est certifié par l'Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS) en Normes de fabrication correcte (NCF) : Fabrication et importation de médicaments à usage humain non stériles, y compris les psychotropes et stupéfiants / Fabrication et importation de médicaments non stériles en cours de recherche.
Le site de fabrication de médicaments dispose de l'ISO 13485 - gestion de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux.
