Nous disposons de la technologie nécessaire pour effectuer une analyse complète des métaux traces dans les API, les excipients et les produits finis.
Nous analysons les métaux traces par spectrométrie d'émission ICP-OES sur les excipients, les matières premières, les intermédiaires et les produits finis selon les chapitres généraux USP 232-233 et ICH Q3D.
- Classe 1 : As, Cd, Pb et Hg.
- Classe 2A : Co, Ni, et V.
- Classe 2B : Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se et Tl.
- Classe 3: Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb et Sn.
- Autres : Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W, Zn, etc.
Nous disposons également des services suivants :
- Mise au point et validation de la méthode d'analyse des métaux par spectrométrie d'émission de plasma (ICP-OES).
- Conseils sur la technique d'analyse des métaux par spectrométrie d'émission de plasma (ICP-OES) dans les produits du secteur pharmaceutique.
Destiné à
- Laboratoires pharmaceutiques.
Accréditations et Reconnaissances
Le laboratoire de développement pharmaceutique est certifié par l'Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS) en Normes de fabrication correcte (NCF) : Contrôle de qualité physique et chimique des médicaments à usage humain et médicaments en cours de recherche.
Le site de fabrication est certifié par l'Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS) en Normes de fabrication correcte (NCF) : Fabrication et importation de médicaments à usage humain non stériles, y compris les psychotropes et stupéfiants / Fabrication et importation de médicaments non stériles en cours de recherche.
Le site de fabrication de médicaments dispose de l'ISO 13485 - gestion de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux.
