En TECNALIA, como CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), ofrecemos un amplio espectro de servicios para terceros, tales como: formulación y desarrollo analítico, escalado y fabricación de lotes piloto, control de calidad y liberación de lotes, estudios de estabilidad, farmacogenética y fabricación a terceros.
Ponemos a disposición de los proyectos de desarrollo farmacéutico más de 3.000 m2 de laboratorios de vanguardia orientados a los servicios de:
- Desarrollo galénico y analítico.
- Escalado y fabricación de lotes piloto.
- Control de calidad y lotes de registro.
- Estudios de estabilidad.
- Fabricación de medicamentos para terceros.
Ofrecemos soluciones rápidas, flexibles y personalizadas.
Mediante nuestra gestión integral en los proyectos de desarrollo farmacéutico, acompañamos a lo largo de todas las etapas a las compañías farmacéuticas, desde la investigación hasta la etapa clínica, para ajustarse a los plazos al mercado. Para ello:
- Apoyamos a nuestros clientes a avanzar rápidamente en la cadena de valor del desarrollo.
- Realizamos cribado y desarrollo de formulaciones complejas hasta su fabricación.
- Aceleramos el desarrollo y la ampliación de procesos bajo cumplimiento de GMP.
- Garantizamos el cumplimiento normativo; posibilidad de reuniones periódicas entre equipos técnicos para el correcto seguimiento del proyecto.
- Monitorización más fácil del programa.
- Uso del conocimiento de nuestros técnicos en requisitos reglamentarios.
- Rápida resolución de los problemas técnicos.
- Menores costos de auditoría.
Dirigido a
- Laboratorios farmacéuticos.
Certificados y Reconocimientos
El Laboratorio de Desarrollo Farmacéutico está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCF): Control de calidad físico-químico de medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación.
La Planta de fabricación está certificado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en Normas de Correcta Fabricación (NCFs): Fabricación e importación de medicamentos de uso humano no estériles, incluidos psicótropos y estupefacientes / Fabricación e importación de medicamentos en investigación no estériles.
La planta de fabricación de medicamentos dispone de la ISO 13485 - gestión de la calidad para la industria de dispositivos médicos.
