Offre intégrale regroupant toutes les étapes du développement d’un médicament jusqu’à sa commercialisation, par un promoteur de l’industrie pharmaceutique, comme nouveau produit sous forme de comprimés pelliculés..
S’agissant d’un médicament générique, étant particulièrement employé pour le traitement de la malaria, de l’arthrite rhumatoïde et du lupus, il permet au Système Sanitaire de la Santé de réduire les frais pharmaceutiques.
Ce projet aborde toutes les étapes du développement pharmaceutique d’une forme pharmaceutique : depuis le développement galénique et la définition du processus de fabrication, ainsi que le développement des techniques d’analyse pour l’évaluation, la détermination du taux de dissolution et la quantification des substances associées, en passant par la fabrication et la libération des lots produits.
Ceci inclut également la réalisation de l’étude de bio-équivalence et de l’étude de stabilité ICH dans différentes conditions climatiques afin de déterminer la date de péremption du produit.
Ce projet a été entièrement réalisé au sein de TECNALIA, et ont participé à son exécution : le laboratoire de développement pharmaceutique, le site de fabrication Laboratorium Sanitatis (LABSAN) et l’unité d’essais cliniques.
