Nous proposons des études de stabilité ICH complètes pour des tiers avec les procédures préalablement convenues avec le client.
Ces études peuvent comprendre : le transfert et l'optimisation des méthodes, la gestion des normes analytiques, le stockage dans différentes conditions climatiques, la programmation des points de temps analytiques et l'analyse complète.
Nos services comprennent :
- Études de stabilité selon les règlements ICH dans des conditions de température et d'humidité contrôlées (zone I à IV).
- Études de stabilité en service.
- Stabilité permanente.
- Études accélérées.
- Gestion externe des stabilités.
Nos chambres de stabilité sont certifiées et surveillées par un système d'alarmes qui contrôle en permanence leur humidité et leur température.
Nous avons les conditions de température et d'humidité suivantes
- 25°C/60 % HR
- 30°C/65 % HR
- 40°C/75 % HR
- 30°C/75 % HR (zone climatique IV)
Nos installations et équipements comprennent :
- Chambre climatique praticable Aralab FitoClima 12000 PH (2 unités)
- Chambre climatique BINDER KBF-720 (5 unités).
- Chambre climatique BINDER KWF-720 (1 unité).
En bref, nous fournissons des tests sur la façon dont la qualité des principes actifs ou des médicaments varie dans le temps. Nous déterminons la durée de conservation du médicament et les conditions de stockage recommandées.
Destiné à
- Laboratoires pharmaceutiques
Accréditations et Reconnaissances
Le laboratoire de développement pharmaceutique est certifié par l'Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS) en Normes de fabrication correcte (NCF) : Contrôle de qualité physique et chimique des médicaments à usage humain et médicaments en cours de recherche.
Le site de fabrication est certifié par l'Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS) en Normes de fabrication correcte (NCF) : Fabrication et importation de médicaments à usage humain non stériles, y compris les psychotropes et stupéfiants / Fabrication et importation de médicaments non stériles en cours de recherche.
Le site de fabrication de médicaments dispose de l'ISO 13485 - gestion de la qualité pour l'industrie des dispositifs médicaux.
