Hirugarrenentzako ICH egonkortasun-azterketa osoak eskaintzen ditugu aldez aurretik bezeroarekin adostutako prozedurak erabiliz. Azterketa horietan sar daitezke, besteak beste: metodoen transferentzia eta optimizazioa, estandar analitikoen kudeaketa, hainbat baldintza klimatikotan biltegiratzea, denbora-puntu analitikoen programazioa eta analisi osoa.
Gure zerbitzuen artean daude:
- ICH arauen araberako egonkortasun-azterketak tenperatura eta hezetasun kontrolatuan (Ietik IVrako zonak).
- Ohiko egonkortasun-azterketak.
- On-going egonkortasuna.
- Azterketa azeleratuak.
- Egonkortasunen kanpo-kudeaketa.
Gure egonkortasun-ganberak ziurtatuta daude, eta haien hezetasuna eta tenperatura etengabe kontrolatzen duen alarma-sistema baten bitartez monitorizatzen dira. Tenperatura- eta hezetasun-egoera hauek ditugu:
- 25°C/% 60 HE
- 30°C/% 65 HE
- 40°C/% 75 HE
- 30°C/% 75 HE (IV. zona klimatikoa)
Hauek daude gure instalazio eta ekipamenduetan, besteak beste:
- ARALAB Fitoclima 12000 PH ganbera klimatikoa (bertara sartzeko eta ibiltzeko modukoa) (2 unitate).
- BINDER KBF-720 ganbera klimatikoa (5 unitate).
- BINDER KWF-720 ganbera klimatikoa (1 unitate).
Laburbilduz, printzipio aktiboen eta medikamentuen kalitatea eguraldiarekin nola aldatzen den aztertzeko saiakuntzak egiten ditugu. Medikamentuaren balio-bizitza eta gomendatutako biltegiratze-baldintzak zehazten ditugu.
Nori zuzendua
- Laborategi farmazeutikoak
Akreditazioak eta aintzatespenak
Garapen Farmazeutikoko Laborategia Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauetan (NCFak): Giza erabilerako botiken eta ikertzen ari diren botiken kalitate fisiko-kimikoaren kontrola
Fabrikazio-instalazioa Botiken eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziak (AEMPS) ziurtatuta dago Fabrikazio Egokirako Arauen (NCFak) arabera: Giza erabilerako botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa, psikotropoak eta estupefazienteak barne / Ikertzen ari diren botika ez-esterilen fabrikazioa eta inportazioa
Botikak fabrikatzeko instalazioak medikuntzako gailuen industriako kalitate-kudeaketaren ISO 13485 ziurtagiria du.
